Vice-Président(e) Affaires Réglementaires & Qualité – EMEA (H/F)

MCG LifeSciences recrute pour un acteur international du dispositif médical :

Vice-Président(e) Affaires Réglementaires & Qualité – EMEA (H/F)

Poste stratégique – Basé à Francfort – Industrie des dispositifs médicaux de classe III

L’entreprise

Notre client est un leader mondial des dispositifs médicaux implantables (classe IIb & III), reconnu pour ses innovations en cardiologie interventionnelle et en neurovasculaire.
Fort d’une croissance continue en Europe, l’entreprise souhaite renforcer sa gouvernance réglementaire et qualité en créant un poste de VP RA/QA EMEA, rattaché au Global COO.

Les missions clés

Basé(e) au siège EMEA (Francfort), vous dirigez la stratégie réglementaire et qualité pour toute la région Europe/Moyen-Orient/Afrique :

• Piloter la conformité réglementaire (MDR 2017/745, FDA, TGA…) sur l’ensemble du portefeuille produits
• Diriger la stratégie d’enregistrement dans les pays cibles, en lien avec les autorités locales
• Superviser la qualité opérationnelle (ISO 13485, audits, PMS, gestion documentaire, CAPA)
• Manager une équipe pluridisciplinaire : RA specialists, Quality Managers, Auditeurs internes
• Interagir étroitement avec les fonctions R&D, production, affaires cliniques et marketing
• Participer au comité exécutif Europe et conseiller la direction sur les évolutions réglementaires et les risques stratégiques associés

Profil recherché

• Formation scientifique ou biomédicale (PhD, MSc, ingénieur, pharmacien…)
• Minimum 12 ans d’expérience en affaires réglementaires et qualité, dont 5 ans dans un rôle global ou EMEA
• Maîtrise des environnements MDR / ISO 13485 / FDA QSR indispensable
• Expérience en dispositifs médicaux implantables ou à risque élevé (cardio, neuro, ortho, chirurgie)
• Leadership reconnu, capacité à piloter une organisation complexe, multiculturelle et à haut niveau d’exigence
• Anglais professionnel courant – l’allemand est un plus mais non obligatoire

Package & avantages

• Rémunération fixe : entre 140 K€ et 160 K€ brut annuel, selon profil
• Bonus annuel : 20 % à 30 % sur objectifs qualitatifs & réglementaires
• Car package ou allocation mobilité
• Plan de retraite complémentaire & mutuelle premium
• Possibilité de remote partiel, avec présence régulière à Francfort et sur les sites de production

Process confidentiel

Ce recrutement est piloté par MCG LifeSciences, division spécialisée de MCG&BIRD, experte du recrutement par approche directe de cadres dirigeants dans les dispositifs médicaux, les biotechnologies, la pharma, et les environnements à forte intensité réglementaire.